【多选题】批生产记录的每一页应当标注产品的 。·

A. 规格·
B. 数量·
C. 过滤·
D. 批号

【多选题】下述活动也应当有相应的操作规程,其过程和结果应当有记录·

A. 退货·
B. 环境监测·
C. 确认和验证·
D. 培训、更衣及卫生等与人员相关的事宜

【多选题】清场管理应做到( )

A. 更换品种,彻底清理和检查作业场所
B. 同一品种连续生产不必清场
C. 清场工作有记录
D. 清场合格证作为下一个品种的生产凭证附入生产记录

【填空题】记录应当保持清洁,不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注____和____,并使原有信息仍清晰可辨,必要时,应当说明更改的理由。

【填空题】批记录应当由质量管理部门负责管理,至少保存至药品____。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当____。

【填空题】记录应当保持清洁,不得撕毁和________。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期,并使原有信息仍清晰可辨。记录如需重新誊写,则原有记录不得销毁,应当作为重新誊写记录的附件保存 。

【填空题】文件的起草、修订、审核、批准均应当由适当的人员签名并________________

[填空题】文件分类码 包括、、。

【判断题】一般情况,生产工艺规程每5年修订一次,操作规程每2年修订一次。

A. 对
B. 错

【判断题】生产、工作现场不允许同时有2个或2个以上文件的版本。

A. 对
B. 错