题目内容

不属于药品注册申请:

A. 临床试验申请
B. 上市注册申请
C. 补充申请
D. 临床前研究申请
E. 再注册申请

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不属于药品加快上市注册的药品是:

A. 突破性治疗药物
B. 急需疫苗
C. 儿童用药的新药
D. 治疗罕见病的药品
E. 防治重大传染病的新药

不属于药品加快上市注册的是:

A. 突破性治疗药物程序
B. 特别审批程序
C. 快速审批程序
D. 优先审评审批程序
E. 附条件批准程序

一定不属于药品注册检查的是:

A. 研制实验室检查
B. 生产现场检查
C. 生产现场GMP检查
D. 药物临床试验机构检查
E. 飞行检查

不用持有人报国家局药品审评中心补充申请批准后才能变更的变更是:

A. 持有人转让药品上市许可的变更
B. 药品生产工艺的变更
C. 药品的说明书修订
D. 药品包装标签的变更
E. 原料药供应商变更