【填空题】批记录应当由质量管理部门负责管理,至少保存至药品____。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当____。
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【填空题】记录应当保持清洁,不得撕毁和________。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期,并使原有信息仍清晰可辨。记录如需重新誊写,则原有记录不得销毁,应当作为重新誊写记录的附件保存 。
【填空题】文件的起草、修订、审核、批准均应当由适当的人员签名并________________
【判断题】一般情况,生产工艺规程每5年修订一次,操作规程每2年修订一次。
A. 对
B. 错