题目内容

关于医疗器械的风险可接受性方针,说法错误的是( )

A. 基于适用的国家或地区法规
B. 相关的国际标准
C. 考虑通常可接受的最先进的技术水平
D. 已知的利益相关方的关注点

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A. 危险(源)是指可能导致伤害的潜在根源
B. 有危险(源)就会对人体产生伤害
C. 危险(源)不仅会对人体产生损害,还可能对环境和财产产生损害
D. 危险(源)是产生伤害的根本原因

A. 用于伤害发生概率和该伤害严重度赋值的过程
B. 将估计的风险和给定的风险准则进行比较,以决定风险可接受性的过程
C. 系统运用可获得资料,判定危险(源)并估计风险
D. 做出决策并实施措施,以便降低风险或把风险维持在规定水平的过程

A. 安全性信息
B. 在医疗器械本身或制造过程中的防护措施
C. 用设计方法取得固有安全性
D. 以上都不对

A. 二者都旨在降低风险
B. 安全信息具有指导性,而剩余风险公示只是描述性的。
C. 安全信息应验证风险控制的有效性,剩余风险公示需要验证公示的信息足够清晰并易懂
D. 安全信息是用户安全使用医疗器械的指示,而剩余风险公示是使用者能够做出权衡利弊的知情决策