【多选题】下述活动也应当有相应的操作规程,其过程和结果应当有记录·
A. 退货·
B. 环境监测·
C. 确认和验证·
D. 培训、更衣及卫生等与人员相关的事宜
【多选题】清场管理应做到( )
A. 更换品种,彻底清理和检查作业场所
B. 同一品种连续生产不必清场
C. 清场工作有记录
D. 清场合格证作为下一个品种的生产凭证附入生产记录
【填空题】记录应当保持清洁,不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注____和____,并使原有信息仍清晰可辨,必要时,应当说明更改的理由。
【填空题】批记录应当由质量管理部门负责管理,至少保存至药品____。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当____。
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