A. 有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人 B. 有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境 C. 有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备 D. 有保证药品质量的规章制度 E. 符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求
A. 遵守药品生产质量管理规范 B. 建立健全药品生产质量管理体系 C. 保证药品生产全过程持续符合法定要求 D. 药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责
A. 应当符合药用要求 B. 应当符合药品生产质量管理规范的有关要求 C. 生产企业应进行原料、辅料供应商审核 D. 与药品一并审评
A. 疫苗、血液制品 B. 麻醉药品 C. 精神药品 D. 医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品 E. 放射性药品
A. 应当经所在地省级药品监督管理部门批准,取得医疗机构制剂许可证 B. 所需的原料、辅料和包装材料等应当符合药用要求 C. 应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种 D. 不得在市场上销售
A. 制定药品上市后风险管理计划 B. 主动开展药品上市后研究 C. 对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证 D. 加强对已上市药品的持续管理
A. 国家建立中央和地方两级药品储备 B. 国家建立药品供求监测体系 C. 国家实行短缺药品清单管理制度 D. 国家实行短缺药品优先审评制度
A. 药品成份的含量不符合国家药品标准 B. 未标明或者更改有效期的药品 C. 变质的药品 D. 污染的药品 E. 药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围
A. 擅自添加防腐剂、辅料的药品 B. 未注明或者更改产品批号的药品 C. 变质的药品 D. 污染的药品 E. 超过有效期的药品
A. 没收违法生产、销售的药品和违法所得 B. 责令停产停业整顿 C. 吊销药品批准证明文件 D. 处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款 E. 情节严重的,吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证,十年内不受理其相应申请
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