根据《药品召回管理办法》,应以药品生产企业不履行召回义务给予处罚的是()
A. 药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回
B. 药品生产企业未按规定建立药品召回制度
C. 药品生产企业未按规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回展情况和总结报告
D. 药品经营企业拒绝配合、协助生产企业召回药品,未立即停止销售
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根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,属于新的药品不良反应的是()
A. 药品说明书中已有描述,但不良反应发生的性质、程度与说明书描述不一致或更严重
B. 超剂量使用时发生的药品说明书已经注明的药品不良反应
C. 新药监测期内国产药品监测到的所有不良反应
D. 进口药品首次获准进回之日起5年内监测到的所有不良反应
药品生产企业启动三级召回后,应在规定时间内将调查评估报告和召回计划递交给所在地省级药品监督管理部门备案。其中的“规定时间”是()
A. 7日内
B. 48小时内
C. 72小时内
D. 24小时内
药品生产企业作出二级召回决定后,应当在规定时间内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用。其中的“规定时间”是()
A. 7日内
B. 48小时内
C. 72小时内
D. 24小时内
根据《药品召回管理办法》,当药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患的,应当履行的主要义务,不包括()
A. 开展调查评估,启动召回
B. 立即停止销售
C. 通知药品生产企业或者供应商
D. 向药品监督管理部门报吿