医疗器械临床试验机构应当具备的条件及备案管理办法和临床试验质量管理规范,由国家药监局会同( )制定?
A. 国务院工商管理部门
B. 国务院市场监督管理部门
C. 国务院卫生健康委员会
D. 国务院认证认可监督管理部门
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临床试验审批时限是?
A. 3个工作日
B. 20个工作日
C. 40个工作日
D. 60个工作日
临床评价开展的途径有?
A. 临床病历
B. 临床试验
C. 临床医生
D. 同品种临床文献资料、数据分析评价
医疗器械临床试验规范由( )发布?
A. 国务院认证认可监督管理部门
B. 国务院药品监督管理部门
C. 国务院市场监督管理部门
D. 国务院卫生主管部门
医疗器械临床试验审批时,应综合分析以下内容
A. 临床试验机构的设备、专业人员等条件
B. 医疗器械的风险程度
C. 临床试验实施方案
D. 临床收益与风险对比分析报告
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