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国家食品药品监督管理局是拟订药品生产质量管理规范并监督实施工作是安全监督管理司专门设立的（)。

A. 药品生产监管处
B. 药品经营监管处
C. 药品警戒和评价处
D. 特殊药品监管处

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新版药品GMP在无菌药品附录中采用了WHO和欧盟最新的A、B、C、D分级标准对无菌药品生产的洁净度级别提出了具体要求，增加了（)的要求。

A. 静态监测
B. 动态监测
C. 在线监测
D. 日常监测

新版药品GMP注重了与（)的衔接，要求企业建立产品召回系统，指定专人负责执行召回及协调相关工作，制定书面的召回处理操作规程等。

A. 《药品不良反应报告和监测管理办法》
B. 《药品注册管理办法》
C. 《药品生产监督管理办法》
D. 《药品召回管理办法》

以下不需要进行质量风险管理的是

A. 生产工艺变更
B. 原销料采购
C. 办公室主任请假
D. 上市后药品质量的监控

制定生产管理和质量管理文件的要求不包括

A. 文件的标题应能清楚地说明文件的性质
B. 各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期
C. 填写数据时应有足够的空格
D. 文件制定、审查和批准的责任明确，不需要负责人签字