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偏差:是指对批准的指令(生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程等)或规定的标准的偏离,是在产品__、__、__或__过程中发生的任何偏离批准的规程、处方、质量标准、趋势、设备或参数的__

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中药饮片经粉碎、过筛、混合后直接入药的,上述操作的厂房应当能够__,有良好的__等设施,人员、物料进出及生产操作应当参照__管理

当采用自动化清洁方法时,应当对所用清洁设备设定的__进行验证

对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药物,中期临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的,可以__批准,并在药品注册证书中载明相关事项

发现外包装损坏或其他__的问题,应当向__报告并进行调查和记录

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