A. 厂房、设施、系统、设备、物料、工艺、检验和计算机系统等项目投入运行使用前,或已投入运行但采用新的生产处方或生产工艺而需进行并达到预期结果的验证 B. 在商业化生产过程中进行的验证,验证批次产品的质量符合验证方案中所有规定的要求,但未完成该产品所有工艺和质量的评价即放行上市 C. 影响产品质量的主要因素发生变化或更换时而需进行并达到预期结果的验证 D. 在产品生命周期中,应当进行的,对商业化生产的产品质量进行监控和趋势分析,以确保工艺和产品质量始终处于受控状态的确认
A. 首次验证 B. 回顾性验证 C. 同步验证 D. 再验证
A. 1 B. 2 C. 3 D. 4
A. 操作人员 B. 检验方法 C. 运输包装 D. 生产用盛装器具