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下列哪些情况需要及时培训()。

A. 新文件颁发后,文件生效前
B. 发生偏差后
C. 产品生产工艺变更
D. 文件修订后,文件生效前

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药品生产企业关键人员至少应当包括()

A. 企业负责人
B. 生产管理负责人
C. 质量管理负责人
D. 总工程师
E. 销售负责人

关于洁净厂房的防火叙述正确的是()

A. 洁净厂房的耐火等级不能低于二级,厂房的层数和占地面积必须符合规定
B. 无窗的洁净厂房应在适当位置设置门或窗,以备车间工作人员疏散和消防人员进出。洁净厂房的每一层、每一防火分区或每一洁净区的安全出口均不能少于两个,且安全出口至最远工作点的距离必须符合规定
C. 洁净厂房内的建筑材料应选用非燃烧或难燃烧材料,以提高整个洁净厂房的防火性能
D. 净化空调系统及其附属设施应符合建筑防火的要求
E. 应防止风管或孔道成为火及烟的扩散通道

参观人员和未经培训的人员不得进入药厂的()

A. 生产区
B. 质量控制区
C. 仓库
D. 食堂
E. 行政办公楼

操作人员应当避免裸手直接接触()

A. 药品
B. 设备外壳
C. 与药品直接接触的包装材料
D. 与药品直接接触的包装材料和设备表面
E. 工具

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