药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺时,以下哪种处理方式才是合法的?()
A. 企业最高质量负责人批准即可
B. 质保部经理批准即可
C. 车间技术员审核,车间主任批准
D. 必须报原批准部门审核批准
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如生产过程中收率或衡算出现显著差异,应查明原因得出合理解释,并()
A. 有批准程序
B. 确认无潜在质量事故
C. 有完整记录
D. 均应具备
某一原料药生产日期为2007年1月5日,有效期为两年,有效期的正确书写为().
A. 有效期: 2009年01 月05日
B. 有效期: 2009 年01月
C. 有效期:至2008年12月
D. 有效期:至 2008年12月05日
定置管理要求各类物品用具分类定点放置,要有明显()标识,摆放整齐。定置区域严禁摆放不属于本区的其它物品。
A. 物品名称
B. 标志线和物品名称
C. 内容物及物料流向
D. 内容物
为防止微生物滋生和污染,纯化水储罐和输送管道所用材料应()管道的设计和安装应避免死角、盲管;定期清洗、消毒。
A. 清洗、消毒
B. 由专业技术人员施行
C. 避免死角、盲管
D. 无毒、耐腐蚀
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