D级洁净区需要进行的检测项目有沉降菌、表面微生物和()。
A. 浮游菌
B. 细菌
C. PM2.5
D. 以上都对
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同一设备连续生产同一原料药或阶段性生产连续数个批次时,宜间隔适当的时间对设备进行(),防止污染物(如降解产物、微生物)的累积。
A. 验证
B. 清洁
C. 保养
D. 维护
非无菌原料药是法定药品标准中未列有无菌检查项目的原料药。
A. 对
B. 错
原料药质量控制实验室通常应当与生产区分开。
A. 对
B. 错
如果多个原料药或中间产品共用同一设备生产,且采用同一操作规程进行清洁的,则可选择有代表性的中间产品或原料药作为清洁验证的参照物。
A. 对
B. 错