药监部门经许可审核后,认为医疗器械生产企业的申请符合规定条件的,依法作出准予许可的书面决定,并于()内发给《医疗器械生产许可证》。
A. 10天
B. 10个工作日
C. 15天
D. 15个工作日
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关于第一类医疗器械生产备案凭证备案编号的编排方式,说法错误的是()。
A. 备案编排方式为:XX食药监械生产备XXXXXXXX号
B. 第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称
C. 第二位X代表备案部门所在地没区的市级行政区域的简称
D. 第三到六位X代表4位数流水号
开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,应当向所在地()药品监督管理部门申请生产许可并提交相关资料(以浙江企业为例)。
A. 县级
B. 市级
C. 省级
D. 国家级
生产出口医疗器械的,应当保证其生产的医疗器械符合进口国(地区)的要求,并将产品相关信息向所在地设区的市级药品监督管理部门()
A. 审核
B. 告知
C. 审批
D. 备案
对有违法苗头或违法倾向的相对人,药品监督管理部门可以对医疗器械生产企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈,它不适应于()。
A. 生产存在严重安全隐患的
B. 信用等级评定为不良信用企业的
C. 存在违法行为的
D. 生产产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的
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