医疗器械产品备案资料符合要求的,药品监督管理部门应当当场备案。
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备案号“国械备20142015”说明该产品是在2015年备案的进口第一类医疗器械。
A. 对
B. 错
进口医疗器械在我国申请注册时,应提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市时的临床评价资料。
A. 对
B. 错
医疗器械产品注册项目立卷审查应对产品安全性、有效性评价的合理性、充分性进行初步分析,但不对产品风险受益比进行判定。
A. 对
B. 错
一般情况下,技术审评机构应当在90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作,其中包括外聘专家审评所需的时间。
A. 对
B. 错
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