题目内容

在组成GMP的三大要素当中，()是最重要的因素。

A. 硬件
B. 软件
C. 质量管理体系
D. 人员

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美国FDA于（)年颁布了第一部GMP,要求对药品生产的全过程进行规范化管理，否则产品不得出厂销售。

A. 1962
B. 1963
C. 1964
D. 1965

实施GMP旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出（)的药品。

A. 合格
B. 符合预定用途和注册要求
C. 符合预定用途
D. 符合注册要求

1961年，发生了震惊世界的“反应停”事件，导致这一灾难事件的药物是（)。

A. 庆大霉素
B. 阿司匹林
C. 沙利度胺
D. 阿莫西林

国家食品药品监督管理局是拟订药品生产质量管理规范并监督实施工作是安全监督管理司专门设立的（)。

A. 药品生产监管处
B. 药品经营监管处
C. 药品警戒和评价处
D. 特殊药品监管处