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持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期( )

A. 对
B. 错

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实施纠正和预防措施应当有文件记录,并由纠正预防措施实施部门保存( )

A. 对
B. 错

从硬件和软件系统的角度,可以将GMP分为硬件系统和软件系统。硬件系统主要包括人员、厂房、设施、设备、制度、生产工艺、记录等( )

A. 对
B. 错

质量保证是质量管理体系的一部分( )

A. 对
B. 错

检验方法应当经过验证或确认( )

A. 对
B. 错