药品上市许可持有人应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的( )能力。
A. 质量管理
B. 质量保证
C. 风险防控
D. 责任赔偿
药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人履行以下职责( )
A. 监督质量管理体系正常运行
B. 按照变更技术要求,履行变更管理责任
C. 对药品生产企业、供应商等相关方定期开展质量体系审核
D. 对委托经营企业进行质量评估,与使用单位等进行信息沟通
药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的( )负责。
A. 安全性
B. 有效性
C. 可及性
D. 质量可控性
以下情形中,申请人应当提出新的药物临床试验申请的是( )
A. 获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症的
B. 获准开展药物临床试验的药物拟与其他药物联合用药的
C. 获准上市的药品增加适应症需要开展药物临床试验的
D. 药物临床试验期间,发生药物临床试验方案变更,可能增加受试者安全性风险的
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