题目内容

生产许可变更需要进行现场核查的情形有?

A. 生产地址非文字性变更
B. 增加生产的产品属于原生产范围,且与原许可生产产品的生产工艺和生产条件要求相似
C. 增加生产的产品属于原生产范围,且与原许可生产产品生产工艺和生产条件要求有实质性不同
D. 增加生产的产品不属于原生产范围

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对于二类非创新医疗器械,委托生产的委托方应取得哪些资质?

A. 委托生产医疗器械的注册证
B. 委托生产医疗器械的备案凭证
C. 委托生产医疗器械的生产许可证
D. 委托生产医疗器械的生产备案凭证

对于一类非创新医疗器械,委托生产的委托方应取得哪些资质?

A. 委托生产医疗器械的注册证
B. 委托生产医疗器械的备案凭证
C. 委托生产医疗器械的生产许可证
D. 委托生产医疗器械的生产备案凭证

委托生产二类医疗器械,应办理的手续有哪些?

A. 双方签署委托生产合同
B. 委托方到省药监局办理委托生产备案
C. 受托方办理增加生产产品的生产许可变更
D. 双方办理生产许可变更

委托生产一类医疗器械,应办理的手续有哪些?

A. 双方签署委托生产合同
B. 委托方到市级药监部门办理委托生产备案
C. 受托方办理生产备案变更
D. 双方办理生产备案变更