题目内容

不属于验证与确认范围的是（）。

A. 影响产品质量的主要因素
B. 新药研究开发方面
C. 药品生产方面
D. 药品检验方面
E. 以上都属于

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确认或验证的范围和程度应当经过（）来确定。

A. 风险评估
B. 企业领导
C. 省级食品药品监督管理局
D. 国家食品药品监督管理局
E. GMP认证专家

企业进行确认或验证工作的目的是（）。

A. 证明设备能够使用
B. 证明设备能够生产出合格的产品
C. 完成国家食品药品监督管理局布置的任务
D. 证明有关操作的关键要素能够得到有效控制
E. 以上都是

新建厂房或生产车间设备安装调试后需进行（）。

A. 前验证
B. 回顾性验证
C. 同步验证
D. 再验证
E. 不需要验证

生产工艺发生重大变更后应进行（）。

A. 前验证
B. 回顾性验证
C. 同步验证
D. 再验证
E. 不需要验证