题目内容

药品生产质量管理的基本要求包括

A. 操作人员经过培训,能够按照操作规程正确操作
B. 生产全过程应当有记录,偏差均经过调查并记录
C. 批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史,并妥善保存、便于查阅
D. 降低药品发运过程中的质量风险

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质量风险管理的目的包括

A. 识别引发风险的主要因素
B. 发现系统及企业的优势
C. 为决策者提供信息
D. 建立优先控制风险的处理顺序

安全、有效和质量可控,属于GMP的要求,但不属于药品注册质量管理的总体要求。

A. 对
B. 错

企业应当确保所生产的药品质量符合预定用途和客户需求,属于GMP质量管理的总体要求。

A. 对
B. 错

药品生产质量管理的基本要求之一是操作人员经过培训,能够按照操作规程正确操作。

A. 对
B. 错