题目内容

下列属于应不予延续注册情形的有（）

A. 注册人未在规定期限内提出延续注册申请的
B. 医疗器械强制性标准已经修订，该医疗器械不能达到新要求的
C. 在注册有效期内产品发生了召回的
D. 对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，批准注册部门在批准上市时提出要求，注册人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的

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以下属于医疗器械注册申请人和备案人的责任与义务的有（）

A. 保证研制过程规范
B. 保证研制数据真实、完整和可溯源
C. 建立与产品研制、生产有关的质量管理体系
D. 使质量管理体系保持有效运行

经创新医疗器械审查办公室审查，对拟进行特别审查的申请项目，应当在国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心网站将申请人、产品名称予以公示，公示时间应当不少于7个工作日。

A. 对
B. 错

小微企业提出的创新医疗器械产品注册申请，免收其注册费。

A. 对
B. 错

对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接按第三类医疗器械产品申请产品注册。

A. 对
B. 错