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医疗器械生产质量管理规范的基本框架是1+X模式( )

A. 对
B. 错

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《医疗器械生产质量管理规范》属于法律法规( )

A. 对
B. 错

医疗器械生产企业在生产地销售本企业生产的产品,应当要经过医疗器械经营许可或备案( )

A. 对
B. 错

企业负责人组织制定企业的质量方针和质量目标。( )

A. 对
B. 错

企业负责人确定管理者代表,管理者代表一般由企业高层管理人员担任。( )

A. 对
B. 错