从医疗器械产品注册的角度来讲,医疗器械产品的验证就是医疗器械的( )
A. 技术检测
B. 设计开发
C. 临床试验
D. 过程确认
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医疗器械开展临床试验应遵循什么规范( )
A. 《医疗器械生产质量管理规范》
B. 《医疗器械经营质量管理规范》
C. 《医疗器械临床试验质量管理规范》
D. 《医疗器械使用质量管理规范》
申请二三类医疗器械的产品注册资料中,其检验报告应当是( )
A. 企业自检报告
B. 医疗器械检验机构出具的检验报告
C. 第三方检验公司出具的检验报告
D. 其他厂家相同产品的检验报告
下列哪些不属于设计开发确认方式( )
A. 临床文献资料确认
B. 临床经验数据确认
C. 临床试验
D. 产品检验
有关于设计开发更改说法错误的是( )
A. 设计开发的更改在器械设计开发过程中是个大概率事件
B. 不同阶段的设计开发更改,需要开展的后续活动是一样的
C. 企业应当按设计开发控制程序,对设计开发的更改活动进行控制和管理,必要时要经过评审、实施前得到批准
D. 设计开发更改如果是在拿到注册证后进行的,更改的内容是注册证载明的信息,需要进行注册变更
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