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对实施特别审批的药品注册申请,国家药品监督管理局( )

A. 按照统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批的原则
B. 组织加快并同步开展药品注册受理、审评、核查、检验工作
C. 可以根据疾病防控的特定需要,限定其在一定期限和范围内使用
D. 现其不再符合纳入条件的,应当终止该药品的特别审批程序

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A. 药品生产过程中的重大变更;
B. 药品说明书中增加安全性风险的变更;
C. 持有人转让药品上市许可;
D. 药品包装标签内容的变更;

A. 药品生产过程中的中等变更;
B. 药品分包装;
C. 药品包装标签内容的变更;
D. 药品说明书中涉及有效性内容的变更;

A. 药物临床试验申请的审评审批时限为60日
B. 药品上市许可申请审评时限为200日
C. 临床急需境外已上市罕见病用药优先审评审批程序的审评时限为60日
D. 单独申报仿制境内已上市化学原料药的审评时限为200日

A. 第九次会议
B. 第八次会议
C. 第七次会议
D. 第六次会议