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单选题

所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录,以确保药品达到规定的质量标准,并符合药品生产许可和( )的要求。

A. 国家标准
B. 注册标准
C. 质量标准
D. 内控标准

单选题

物料平衡是判断产品的生产过程是否正常的重要依据,当物料平衡的数值过高时,分析原因可能是( ),因立即找出原因,予以解决。

A. 本批次物料存在跑料损失
B. 混入下批次产品中了
C. 上一批生产的物料混入本批产品
D. 本批次物料丢失了

单选题

在干燥物料或产品,尤其是高活性、( )或高致敏性物料或产品的生产过程中,应当采取特殊措施,防止粉尘的产生和扩散。

A. 高刺激性
B. 高毒性
C. 高致畸性
D. 高耐药性

单选题

生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及只要设备、必要的操作室应当( )或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号,如有必要,还应当标明生产工序。

A. 确认
B. 贴签标识
C. 物料平衡
D. 清场

单选题

有数条包装线同时进行包装时,应当采取( )或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。

A. 清场
B. 确认
C. 隔离
D. 特殊

单选题

每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料,均应当有识别标志,标明( )。

A. 物料名称
B. 物料批号
C. 所用产品的名称和批号
D. 贮存条件【多选题】)

多选题

生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料的( )

A. 名称
B. 规格
C. 批号
D. 数量

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