GMP中将生产洁净区的空气洁净度划分为( )

A、B两个级别
B. A、B、C三个级别
C. A、B、C、D四个级别
D. A、B、C、D、
E. 五个级别

应持有与生产该药品相符的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》,且具有与生产该药品相适应的生产与质量保证条件的是( )

A. 药品委托生产的委托方
B. 药品委托生产的受托方
C. 省级药品监督管理局
D. 国家药品监督管理局

药品生产许可证的有效期为( )

A. 1年
B. 3年
C. 5年
D. 7年 多选题

【多选题】企业的关键人员包括哪些()

A. 企业负责人
B. 生产管理负责人
C. 质量管理负责人
D. 化验室负责人
E. 质量受权人

【多选题】药品批生产记录应()

A. 按生产日期归档
B. 按批号归档
C. 按检验报告日期顺序归档
D. 保存至药品有效期后一年
E. 未规定有效期的药品,批生产记录应保存二年

药品委托生产:

简述GMP认证申报与审批程序。