医疗器械上市前的临床评价主要存在哪些局限性？

医疗器械安全性的基本要求有哪些？

什么是医疗器械不良事件监测？

医疗器械产品的分类依据（）。

A. 《医疗器械分类目录》
B. 《医疗器械分类规则》
C. 《医疗器械注册管理办法》
D. 《医疗器械标准管理办法》
E. 《医疗器械判定规则》

在中国境内销售、使用的医疗器械均应当按照《医疗器械注册管理办法》的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。

A. 正确
B. 错误

有下列哪些情形之一的，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销（）？ ①《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的； ②医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的； ③《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的； ④不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的； ⑤法律、法规规定应当注销《医疗器械经营企业许可证》的其他情形

A. ①②③⑤
B. ①②③④⑤
C. ②③④⑤
D. ①②③
E. ③④⑤

企业经营的产品，应具有由供应商提供的医疗器械产品注册证书和有关生产或经营资格证明（盖有企业鲜章的复印件），并有购销凭证及协议。并有措施保证其内容的真实性和完整性。购销记录包括（）： ①应当注明产品名称、生产厂商 ②包装规格 ③产品合格证明或检验报告 ④经手人签名 ⑤负责人签名

A. ①②③④
B. ②③④⑤
C. ①②③④⑤
D. ①②④⑤
E. ①②

许可事项变更包括哪些变更？（） ①质量管理人员 ②注册地址 ③经营范围 ④仓库地址（包括增减仓库）

A. ①②③④
B. ②③④
C. ③④
D. ①②③

违反《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》规定，有下列哪些行为之一的，由县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，并记入生产企业监管档案？（） ①擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的； ②上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背，或者违反本规定其他要求的； ③医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的； ④上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的；简单易用的产品，国家食品药品监督管理局另有规定的除外。

A. ①②③④
B. ②③④
C. ③④
D. ①②③

如何正确认识医疗器械不良事件？