全膝关节置换手术手动工具（交叉韧带保留型关节试件3-4），该产品的一个批号由于在生产过程中使用了错误的颜色材料导致产品呈红色（适应于深碟形胫骨衬垫试件植入）而不是蓝色（适应于交叉韧带保留型关节试件植入） 。

A. 正确
B. 错误

病人植入镍钛记忆合金食道支架，以便帮助病人恢复和饮食，使用4天后病人反应吞咽食物困难，经检查发现镍钛记忆合金食道支架变形，为病人再次手术治疗。

A. 正确
B. 错误

患者因呼吸衰竭住院治疗，连续三天使用同一批号的吸痰包进行吸痰，均出现因吸痰管前端不通，导致痰液无法吸出，致患者血氧饱和度下降，病情加重。更换同厂家不同批次后正常。

A. 正确
B. 错误

患儿在雾化治疗时，雾化器吸入杯爆裂，立即给予更换。

A. 正确
B. 错误

进行心脏外科手术过程中使用人工膜肺，手术2小时后，发现膜肺氧和能力下降，测血气分析后发现氧分压下降，立即给病人增加氧气吸入浓度。

A. 正确
B. 错误

医疗器械不良事件报告原则：（）造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用医疗器械有关，需要报告。（）有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为同类事件再次发生时会造成患者、使用者死亡或严重伤害，则也需要报告。（）在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑即报原则报告。这些事件可以是与使用的医疗器械有关，也可以是不能排除事件的发生和医疗器械无关。

医疗安全不良事件报告原则（）、（）、（）。

报告医疗器械不良事件应当遵循（）的原则。

医疗安全不良事件分为（）个等级。

医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的（）、（）、（）和（）的过程。