医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉可疑医疗器械不良事件应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（附表一），严重伤害事件于发现之日起（）个工作日内、死亡事件于发现之日起（）个工作日内向所在省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。

医疗器械再评价，是指对获准上市的医疗器械的（）、有效性进行（），并实施相应措施的过程。

下列哪些是不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品（）？ ①体温计②磁疗器具③医用卫生口罩④家用血糖仪⑤避孕套

A. ①②③④⑤
B. ①②③
C. ②③④⑤
D. ①②
E. ③④⑤

（食品）药品监督管理部门应当加强对医疗器械经营企业的监督检查。监督检查可以采取（）的方式。 ①书面检查 ②抽查检验 ③现场检查 ④飞行检查 ⑤书面与现场检查相结合

A. ①③⑤
B. ①②③④⑤
C. ④⑤
D. ①②③
E. ①②③⑤

审批上市的医疗器械都是绝对安全的吗？

医疗器械不良事件监测的目的是什么？

医疗器械的固有风险主要有哪些？

医疗器械不良事件监测有哪些意义？

下面哪些医疗器械应按第三类管理？（） ①植入人体的②用于支持、维持生命的 ③通过常规管理足以保证其安全性、有效性的 ④对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的⑤对其安全性、有效性应当加以控制的

A. ①②③④⑤
B. ③④⑤
C. ①②③
D. ①②④
E. ①②⑤

有下列哪些情形之一的，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销？（） ①《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的； ②医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的； ③《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的； ④不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的； ⑤法律、法规规定应当注销《医疗器械经营企业许可证》的其他情形。

A. ①②③④⑤
B. ①②③④
C. ①②④⑤
D. ①③④⑤
E. ①②③⑤