题目内容

以下哪一项是II期临床试验的目的 ( )

A. 观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学
B. 初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性
C. 验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系
D. 考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊

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A. 多个单位联合研制的新药,允许其中的一个单位申请注册,则其他单位不得重复申请
B. 需要联合申请的,应当共同署名作为该新药的申请入
C. 新药申请获得批准后,每一个品种,可以由这多个单位共同生产
D. 新药申请获得批准后,每一个品种,包括同一品种的不同规格,只能由一个单位生产

A. 2年
B. 3年
C. 4年
D. 5年

A. 3年
B. 5年
C. 6年
D. 10年

A. 检验报告由中国食品药品检定研究院出具
B. 不需要进行临床试验研究
C. 国家药监局对申请人的资料进行形式审查, 必要时现场考察
D. 全部合格后,发给申请人进口药品注册证或医药产品注册证