国家药监局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为( )年
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关于进口药品注册申请和审批, 以下哪项说法是错误的 ( )
A. 检验报告由中国食品药品检定研究院出具
B. 不需要进行临床试验研究
C. 国家药监局对申请人的资料进行形式审查, 必要时现场考察
D. 全部合格后,发给申请人进口药品注册证或医药产品注册证
关于药品批准文号,正确的有( )
A. 境外生产药品——国药准字HJ+4位年号+4位顺序号,其中H代表化学药品
B. 国产药品——国药准字Z+4位年号+4位顺序号,Z代表化学药品
C. 进口药品——国药进字S+4位年号+4位顺序号,S代表生物制品
D. 国产新药——国药制字H+4位年号+4位顺序号,H代表化学药品
以下哪项是IV期临床试验的试验要求 ()
A. 病例选取≥2000例,对象要求是病人,以开放试验进行
B. 病例选取> 300组, 对象要求是病人,以具有足够样本量的随机盲法对照和开放试验进行
C. 病例选取≥100对, 对象要求是病人, 以随机盲法对照临床试验进行
D. 病例选取20-30例,对象要求是健康志愿者或病人,以开放试验进行
药品注册有效期届满,需要继续生产或者进口的,申请人应当在有效期届满前 () 申请再注册,
A. 0.5年
B. 1年
C. 1.5年
D. 2年
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