题目内容

以下哪项是IV期临床试验的试验要求 ()

A. 病例选取≥2000例,对象要求是病人,以开放试验进行
B. 病例选取> 300组, 对象要求是病人,以具有足够样本量的随机盲法对照和开放试验进行
C. 病例选取≥100对, 对象要求是病人, 以随机盲法对照临床试验进行
D. 病例选取20-30例,对象要求是健康志愿者或病人,以开放试验进行

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药品注册有效期届满,需要继续生产或者进口的,申请人应当在有效期届满前 () 申请再注册,

A. 0.5年
B. 1年
C. 1.5年
D. 2年

国家鼓励研究创制新药,对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。

A. 对
B. 错

新药申请,是指申请企业从未生产而拟生产上市销售该药品的注册申请。

A. 对
B. 错

药品注册标准可以低于中国药典的规定。

A. 对
B. 错