药品生产关键人员至少应包括()
A. 企业负责人
B. 设备部经理
C. 生产管理负责人
D. 质量管理负责人
新的药品管理法规定,除另有规定外,下列( )药品不得委托生产。
A. 药品血液制品
B. 麻、精神药品
C. 医疗用毒性药品
D. 放射性药品
若省级药监部门认为召回不彻底或需要采取更为有效措施时,应要求药品生产企业采取( )措施
A. 重新召回
B. 停止生产
C. 撤销批准文号
D. 扩大召回范围
开办药品生产企业应具备的条件包括( )
A. 有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;
B. 有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;
C. 有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备;
D. 有保证药品质量的规章制度,并符合国务院药品监督管理部门依据药品管理法制定的药品生产质量管理规范要求。
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