现行《医疗器械临床试验质量管理规范》针对的医疗器械临床试验不包括()
A. 常规外科手术器械进行的临床试验
B. 第二类医疗器械进行的临床试验
C. 第三类医疗器械进行的临床试验
D. 体外诊断试剂进行的临床试验
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申请人对药品监督管理部门作出的不予注册决定有异议的,可以自收到不予注册决定通知之日起( )个工作日内,向作出审批决定的药品监督管理部门提出复审申请。
A. 5
B. 7
C. 10
D. 20
第三类应急审批医疗器械注册申请受理后,药品监督管理部门应当在( )内完成技术审评。
A. 3日
B. 5日
C. 10日
D. 15日
临床试验提出者所在地为C省,其委托的临床试验机构所在为D省,此种情形临床试验备案如何操作?
A. 临床试验提出者向C省药监部门备案
B. 临床试验提出者向D省药监部门备案
C省药监局将临床试验备案通报给C省卫生健康委员会
D. C省药监局将临床试验备案通报给D省卫生健康委员会
下列属于医疗器械附条件批准上市中附带条件可包括内容的有()
A. 继续完成上市前临床试验
B. 新的上市后临床研究
C. 上市后产品的临床使用信息
D. 产品上市后规定时限内应当继续完成的其他工作和要求