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无菌药品的灭菌方式有( )

A. 湿热灭菌与干热灭菌法
B. 离子辐射灭菌法
C. 过滤除菌灭菌法
D. 环氧乙烷灭菌法

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药品委托生产中委托方应当负责( )

A. 委托生产药品的质量
B. 向委托方提供委托生产药品的技术和质量文件
C. 对委托方的生产条件、技术水平和质量管理情况进行详细考查
D. 确认受托方具有受托生产的条件和能力

下列说法正确的有( )

A. 生物口服制剂其发酵培养密闭系统环境属于C级洁净区域
B. 最终灭菌的高污染风险产品的罐装应在A级洁净区域进行
C. 非无菌原料药精制、干燥、粉碎等生产操作的暴露环境应为D级洁净区域
D. 罐装前物料的准备应在C级洁净区域进行

青霉素类产品生产时必须( )

A. 采用专用和独立的厂房、生产设施和设备
B. 对产尘量大的操作区域保持相对负压
C. 对排至室外的废气经过净化处理
D. 使排风口远离其他空气净化系统的进风口

不得委托生产的药品有( )

A. 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品
B. 药品类易制毒化学品及其复方制剂
C. 生物制品和多组分生化药品
D. 中药注射剂和原料药

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