A. 企业负责人 B. 生产地址 C. 生产范围 D. 法人代表
A. 参与企业质量管理体系建立及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动 B. 确保每批已放行产品的生产、检验符合相关法规要求和质量标准 C. 承担产品放行的职责 D. 产品放行前出具产品放行审核记录
A. 湿热灭菌与干热灭菌法 B. 离子辐射灭菌法 C. 过滤除菌灭菌法 D. 环氧乙烷灭菌法
A. 委托生产药品的质量 B. 向委托方提供委托生产药品的技术和质量文件 C. 对委托方的生产条件、技术水平和质量管理情况进行详细考查 D. 确认受托方具有受托生产的条件和能力
A. 生物口服制剂其发酵培养密闭系统环境属于C级洁净区域 B. 最终灭菌的高污染风险产品的罐装应在A级洁净区域进行 C. 非无菌原料药精制、干燥、粉碎等生产操作的暴露环境应为D级洁净区域 D. 罐装前物料的准备应在C级洁净区域进行
A. 采用专用和独立的厂房、生产设施和设备 B. 对产尘量大的操作区域保持相对负压 C. 对排至室外的废气经过净化处理 D. 使排风口远离其他空气净化系统的进风口
A. 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品 B. 药品类易制毒化学品及其复方制剂 C. 生物制品和多组分生化药品 D. 中药注射剂和原料药
A. 企业负责人 B. 法定代表人 C. 生产管理负责人 D. 质量授权人
A. 药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品 B. 药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回该药品义务 C. 药品使用单位应向卫生行政部门报告，等待停止使用该药品的通知 D. 药品监督管理部门采用有效途径向社会公布该药品信息和召回情况
A. 维C银翘片 B. 维生素E胶囊 C. 狂犬疫苗 D. 板蓝根冲剂
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