题目内容

设计开发的输入内容,可以是( )

A. 器械的预期用途
B. 器械的性能要求
C. 毒性/生物相容性
D. 国家药监局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告(2014年第43号)
E. 风险管理控制措施

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更多问题

设计开发的输出阶段资料,应该是( )

A. 采购信息
B. 产品技术要求
C. 产品检验规程
D. 型式检验报告
E. 样品

设计开发的转换包括哪些过程( )

A. 样品试制
B. 小批量生产
C. 中试
D. 批量化规模化生产
E. 产品重新加工

风险管理过程通常包括哪四个要素( )

A. 风险管理报告
B. 风险分析
C. 风险评价
D. 风险控制
E. 生产和生产后信息

生产企业应当在( ),制定风险管理的要求并形成文件,保持相关及记录。

A. 设计和开发过程中
B. 质量体系中
C. 产品实现全过程中
D. 产品上市前