题目内容

生产企业应当在( ),制定风险管理的要求并形成文件,保持相关及记录。

A. 设计和开发过程中
B. 质量体系中
C. 产品实现全过程中
D. 产品上市前

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下列哪种文件不是设计和开发策划的输出形式( )

A. 设计开发策划书
B. 设计开发计划书
C. 产品使用说明书
D. 决策与项目的可行性报告

生产企业应当对设计和开发进行( ),以确保设计和开发的输出满足输入的要求。

A. 确认
B. 验证
C. 评审
D. 内审

不属于设计开发的转换时机的是( )

A. 一般在设计后阶段,研制产品定型时开展
B. 产品已生产上市后,需要扩大生产规模、改变生产方式
C. 采用新工艺方法开展时
D. 更换生产设备时

设计开发的转换最晚应在什么时候完成( )

A. 设计开发输出阶段
B. 设计开发验证阶段
C. 设计开发确认阶段
D. 提交注册申请前