题目内容

不属于设计开发的转换时机的是( )

A. 一般在设计后阶段,研制产品定型时开展
B. 产品已生产上市后,需要扩大生产规模、改变生产方式
C. 采用新工艺方法开展时
D. 更换生产设备时

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设计开发的转换最晚应在什么时候完成( )

A. 设计开发输出阶段
B. 设计开发验证阶段
C. 设计开发确认阶段
D. 提交注册申请前

作业指导书一般什么时候最终形成( )

A. 设计开发策划阶段
B. 设计开发输入阶段
C. 设计开发输出阶段
D. 设计开发转换以后

从医疗器械产品注册的角度来讲,医疗器械产品的验证就是医疗器械的( )

A. 技术检测
B. 设计开发
C. 临床试验
D. 过程确认

医疗器械开展临床试验应遵循什么规范( )

A. 《医疗器械生产质量管理规范》
B. 《医疗器械经营质量管理规范》
C. 《医疗器械临床试验质量管理规范》
D. 《医疗器械使用质量管理规范》