题目内容

作业指导书一般什么时候最终形成( )

A. 设计开发策划阶段
B. 设计开发输入阶段
C. 设计开发输出阶段
D. 设计开发转换以后

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从医疗器械产品注册的角度来讲,医疗器械产品的验证就是医疗器械的( )

A. 技术检测
B. 设计开发
C. 临床试验
D. 过程确认

医疗器械开展临床试验应遵循什么规范( )

A. 《医疗器械生产质量管理规范》
B. 《医疗器械经营质量管理规范》
C. 《医疗器械临床试验质量管理规范》
D. 《医疗器械使用质量管理规范》

申请二三类医疗器械的产品注册资料中,其检验报告应当是( )

A. 企业自检报告
B. 医疗器械检验机构出具的检验报告
C. 第三方检验公司出具的检验报告
D. 其他厂家相同产品的检验报告

下列哪些不属于设计开发确认方式( )

A. 临床文献资料确认
B. 临床经验数据确认
C. 临床试验
D. 产品检验