题目内容

我国的医疗器械技术规范体系包括下列哪几项?

A. 国家标准
B. 行业标准
C. 产品技术要求
D. 注册技术审查指导原则

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A. 可用来指导注册申请人对特定产品的注册申报资料的准备及撰写;
B. 可为技术审评部门审评注册申报资料提供参考;
C. 有效地规范了医疗器械产品注册申报和技术审评工作
D. 医疗器械分类目录中每一个产品均有对应的注册技术审查指导原则

A. 第一类
B. 第二类
C. 第三类

A. 杭州医疗器械质量监督检验中心
B. 山东省医疗器械检测所
C. 浙江省医疗器械检验所
D. 中国药品生物制品检定所

A. 美观性指标
B. 功能性指标
C. 安全性指标
D. 检验方法