医疗器械临床试验资料当妥善保存和管理。医疗机构与实施者应当保存临床试验资料的时间为（）
A. 医疗机构至试验终止3年，实施者至最后生产的产品投入使用后5年
B. 医疗机构至试验终止5年，实施者至最后生产的产品投入使用后5年
C. 医疗机构至试验终止5年，实施者至最后生产的产品投入使用后10年
D. 医疗机构至试验终止10年，实施者至最后生产的产品投入使用后5年
关于医疗器械GCP规范,错误的是()。
A. 它是指《医疗器械临床试验质量管理规范》
B. 它于2016年6月1日正式施行
C. 它是第一部以部门规章实施的医疗器械临床试验质量管理规范
D. 它适用于体外诊断试剂的临床试验质量管理
部分第三类产品具有较高风险的临床试验需要在（ ）审批
A. 县级市场监督管理部门
B. 市级市场监督管理部门
C. 省级药监局
D. 国家药监局
一般情况下，医疗器械注册证有效期为( )年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满()向原注册部门提出延续注册的申请。
A. 5；3个月前
B. 5；6个月前
C. 4；3个月前
D. 4；6个月前
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