题目内容

( )急需的医疗器械,允许附条件批准

A. 治疗罕见疾病
B. 严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病
C. 公共卫生事件
D. 某医疗机构

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新研制尚未列入分类目录的医疗器械,可以

A. 直接申请第三类注册
B. 直接申请第二类注册
C. 直接办理第一类备案
D. 申请类别确认

申申请适用创新注册程序的条件是

A. 拥有核心技术发明专利
B. 产品基本定型
C. 国内首创,国际领先
D. 国家科技重大专项

( )发生变化,应办理变更注册手续

A. 产品名称
B. 注册人名称
C. 适用范围
D. 产品技术要求

不予延续注册的情形有

A. 原注册证遗失
B. 新的强制性标准发布实施,申请延续注册的产品不能达到新要求未在规定期限内提出延续注册申请
C. 附条件批准的医疗器械,未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项