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临床观察及实验室检查的项目和测定次数、随访步骤可根据试验情况而定，在临床试验方案中可不包括该项内容。()

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研究者应了解并熟悉试验用药的性质、作用、疗效、安全性，同时也应掌握在临床试验进行期间出现的所有与该药有关的新信息。()

研究者必须熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规和道德规范。()

研究者必须详细阅读和了解试验方案内容，与申办者一同签署临床试验方案，并严格按照方案和本规范的规定进行临床试验。()

研究者应对临床试验研究方法具有丰富的经验或可得到有经验的同事在学术上的支持。()