题目内容

使用具有足够样本量的随机盲法对照临床试验的是( )

A. I期临床试验
B. II期临床试验
C. III期临床试验
D. IV期临床试验

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药物非临床安全性评价研究必须遵守( )

A. GLP
B. GCP
C. GMP
D. GSP
E. GAP

药物临床试验以及相关活动应当遵守( )

A. GLP
B. GCP
C. GMP
D. GSP
E. GAP

药品上市许可持有人应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的( )能力。

A. 质量管理
B. 质量保证
C. 风险防控
D. 责任赔偿

药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人履行以下职责( )

A. 监督质量管理体系正常运行
B. 按照变更技术要求,履行变更管理责任
C. 对药品生产企业、供应商等相关方定期开展质量体系审核
D. 对委托经营企业进行质量评估,与使用单位等进行信息沟通