以下哪项是I期临床试验的目的()。
A. 初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性
B. 观察人体对新药的耐程度和药物代谢动力学
C. 验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系
D. 考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系,以及改进给药剂量等
以下哪一项是I期临床试验的试验要求()。
A. 病例选取≥2000例,对象要求是病人,以开放试验进行
B. 病例选取20~30例,对象要求是健康志愿者或病人,以开放试验进行
C. 病例选取≥ 100对,对象要求是病人,以多中心随机盲法对照临床试验进行
D. 病例选取> 300组,对象要求是病人,以具有足够样本量的随机盲法对照和开放试验进行
以下哪一项是II期临床试验的目的()。
A. 初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性
B. 观察人体对新药的耐受程度和药物代谢动力学
C. 验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系
D. 考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系,以及改进给药剂量等
以下哪一项是II期临床试验的试验要求()。
A. 病例选取≥2000例,对象要求是病人,以开放试验进行
B. 病例选取> 300组,对象要求是病人,以具有足够样本量的随机盲法对照和开放试验进行
C. 病例选取20~30例,对象要求是健康志愿者或病人,以开放试验进行
D. 病例选取≥100对,对象要求是病人,以多中心随机盲法对照临床试验进行