题目内容

下列情况属于偏差的包括

A. 工序物料平衡超出平衡率的合格范围
B. 生产过程时间控制超出工艺规定范围
C. 生产过程工艺条件发生偏移、变化
D. 生产过程设备突发异常，可能影响产品质量

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A. 化学药品口服片剂
B. 中药注射剂
C. 中药口服胶囊剂
D. 生物制品注射剂

A. 《药品生产许可证》
B. 与委托生产药品相适应的“药品GMP证书”
C. 《营业执照》
D. 质量管理体系认证证书

A. 设备处于待用状态
B. 设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件
C. 工作场所没有遗留与本批产品生产无关的物料
D. 设备已清洁状态

A. 委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业
B. 受托方应当是与生产该药品的生产条件相适应的药品生产企业
C. 受托方负责委托生产药品的质量和销售
D. 委托方应向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件