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企业关键人员应当为企业的人员，至少应当包括、、和。

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GMP组织机构设置的原则有、、、、。

企业应当建立与药品生产相适应的管理机构,并有。企业应当设立独立的 ,履行和的职责。

量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的，标明其有效期。

设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途,应当尽可能降低产生、、和的风险,便于操作、清洁、维护,以及必要时进行的消毒或灭菌。